Daha basit testler biyobenzer maliyetleri düşürebilir, hasta erişimini genişletebilir

Tükettiğimiz ilaçların çoğuna ‘küçük molekül ilaçları’ denir. Kimyasal yapıları oldukça basittir. Örneğin, parçalanmanın moleküler ağırlığı yaklaşık 180 daltondur. Çok büyük, karmaşık moleküller olan başka bir ilaç türü var. Örneğin, insülinin moleküler ağırlığı yaklaşık 5.800 dalton ve monoklonal antikor remicoden’in yaklaşık 150.000 daltondur. (Bir Dalton, bir karbon-12 atomunun kütlesine bir 12’si eşittir.)

Küçük molekül ilaçları da kullanım süreleri boyunca değişmeyen sabit yapılara sahip olma eğilimindedir. Buna karşılık, biyolojik dediğimiz karmaşık moleküller biyolojik sistemlerde üretilir ve bu nedenle üretimleri sırasında yapıdaki küçük farklılıklar ortaya çıkabilir. Bununla birlikte, bu varyasyonların molekülün stabilitesi, etkinliği veya yan etkileri üzerinde hiçbir etkisi olmayabilir.

Bir şirket ilk kez küçük bir molekül ilaç ürettiğinde, bu ilaç için patent koruması arar. Yani, hiçbir rakip bu ilacı birkaç yıl boyunca yapamaz. Sadece ilaç ‘patentten çıktığında’ yarışmacılar bunu yapabilir.

Rekabetin yokluğunda, kaynağı şirketi ilacı çok yüksek fiyatlandırabilir. Yarışma olduğunda, rakip şirketler orijinal ilacın kopyaları olan jenerikler üretir. İlaç yapmak için araştırma ve geliştirmeyi üstlenmezler ve pazarlama ve satış için fazla harcama yapmayabilirler, bu nedenle jeneriklerin maliyetleri de çok daha düşüktür. Sizin ve benim aldığım ilaçların çoğu jeneriktir ve orijinal ilaçla karşılaştırıldığında çok ucuza fiyatlandırılır. İyi bir örnek, hepatit C’yi tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan Sovaldi’dir: ABD’de 12 haftalık bir kurs için başlangıçta 84.000 dolara mal oldu, ancak Trace jenerik firmaları yapmaya başladıktan sonra 1.000 dolara düştü. Büyük ölçüde bizi Hindistan’da canlı ve iyi tutan jenerik ilaçlardır.

Jenerik bir firma tarafından yapılan biyolojikler farklı biyolojik sistemler tarafından üretileceğinden, orijinal şirket tarafından yapılanlarla aynı olmayabilir. Böylece onlara jenerik değil biyobenzer denir.

Uzun yıllar boyunca bir tartışma, bir üreticinin belirli bir biyobenzer ve orijinal biyolojik ilacın çalışacağını kanıtlaması için ne kadar kanıt gerekli olduğunu söyledi. Bu nedenle, jenerik bir küçük molekülün orijinatör molekülü gibi çalıştığını göstermek için çok daha basit bir take a look at gerekiyorken, biyobenzerler için daha ayrıntılı ve pahalı testler var.

ABD, İngiltere ve Avrupa gibi büyük uyuşturucu düzenleyicileri, fashionable analitik tekniklerin mevcudiyeti açısından biyobenzer bir şekilde onaylama gereksinimlerini nasıl basitleştirebileceklerini belirlemek için çalışıyorlar. Örneğin, İngiltere kaldırılmış hayvan denemeleri Ve ABD Değiştirmeyi planladı Onları daha insan ile ilgili yöntemlerle (organoid kullanma gibi). Hindistan’da, hayvan çalışmalarını duruma göre feragat etme önerisi olmasına rağmen, bu gereklilik henüz güncellenmemiştir. Bazıları ayrıca Hindistan’ın İngiltere ve ABD’nin uygulamalarını takip etmesi gerektiğini savundu. Aynı şey, İngiltere’de sadece belirli durumlarda gerekli olan daha pahalı klinik çalışmalar için de geçerlidir.

Biyobenzerlerin etkinlik ve minimal olumsuz etkiler sağlarken daha az pahalı bir şekilde yapılması gerekir. Uygun fiyatlı biyobenzer sayısı ne kadar büyük olursa, hastalarımız için o kadar çok seçenekimiz olur.

Gayatri Sabrewal, Tata Genetik ve Toplum Enstitüsü’nde danışmandır.